Les produits du marché du Selfcare

Quand un symptôme ou une maladie se prête à l’automédication, on utilise alors des spécialités adaptées : les médicaments d’automédication ou de prescription médicale facultative (PMF).

Comme tous les médicaments, ces médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle est délivrée après évaluation des données de qualité, d’efficacité et de sécurité par une commission d’experts, par le Directeur Général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou la Commission européenne (dans le cadre d’une procédure centralisée). Dès sa mise sur le marché, un médicament d’automédication fait également l’objet d’un suivi de pharmacovigilance.

Aux doses thérapeutiques recommandées, tous ces médicaments ne présentent pas de danger direct ou indirect lié à la substance active qu’ils contiennent, même s’ils sont utilisés sans surveillance médicale.

Bien qu’il n’existe pas de définition réglementaire d’un médicament d’automédication, celui-ci doit présenter les caractéristiques suivantes pour être utilisé dans le cadre de l’automédication responsable :

  • contenir une substance active adaptée à l’automédication avec un rapport efficacité/sécurité satisfaisant
  • être utilisé dans le cadre d’une indication relevant d’une prise en charge par le patient seul (affections bénignes ou banales, affections chroniques avec un diagnostic médical initial et qui ne nécessitent pas de suivi médical…) [(cf. Liste des indications considérées comme adaptées à une utilisation en automédication – Avis aux fabricants PMF, ANSM, 2005 / Annexe 1 mise à jour en 2008)]
  • avoir un conditionnement adapté à la posologie et à la durée prévue du traitement
  • fournir dans sa notice une information au patient lui permettant de juger de l’opportunité du traitement, de comprendre facilement son mode d’utilisation et de connaître les signes qui doivent inciter à demander l’avis du médecin.

Un médicament d’automédication est disponible sans prescription et il est non remboursable. Toutefois, il peut parfois être prescrit par un médecin. Il fait également l’objet d’une publicité auprès du grand public.

Les médicaments en libre accès : des spécialités d’automédication disponibles devant le comptoir des officines

Depuis le 1er juillet 2008, les pharmaciens peuvent mettre à la disposition de leurs patients des médicaments de prescription médicale facultative (PMF) non remboursables – dont les listes sont établies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – dans un espace réservé, clairement identifié et situé à proximité immédiate du comptoir dans leur officine.

Ces listes incluent des médicaments allopathiques, des médicaments homéopathiques et à base de plantes. Elles sont mises régulièrement à jour et sont disponibles sur le site de l’ANSM.

Voici quelques pathologies pour lesquelles on peut trouver des médicaments en libre accès : Acné, Addiction au tabac, Brûlure, Conjonctivite allergique, Constipation, Diarrhées aiguës, Douleur, Fatigue, Herpès labial (bouton de fièvre), Mal des transports, Maux de gorge, Toux, …

Mise à jour de la liste « libre accès » – Publication sur le site de l’ANSM le 9 mai 2017

Depuis le 9 mai 2017, la liste des médicaments disponibles devant le comptoir compte 521 médicaments allopathiques, 47 médicaments traditionnels à base de plantes et 39 médicaments d’homéopathie. Cette mise à jour comprend :

  • 3 ajouts
  • 1 changement de dénomination
  • 1 suppression

La définition de l’Afipa

L’Afipa s’attache à défendre et promouvoir les dispositifs médicaux relevant d’une prise en charge autonome par le patient, aussi dénommés « DM grand public ». L’association les définit ainsi comme étant : « Les dispositifs médicaux indiqués dans des situations pour lesquelles le patient peut prendre en charge ou prévenir lui-même son affection ou les symptômes qu’il éprouve ou effectuer un autodiagnostic d’un état physiologique, sans obligation de diagnostic médical préalable, ni de surveillance médicale. »

Périmètre et cadre réglementaire

L’Afipa considère plus spécifiquement dans son périmètre d’action :

  • Les dispositifs médicaux (DM) remboursables non remboursés, soit les DM inscrits sur la liste de prestation et de produits remboursables (LPPR) mais délivrés sans ordonnance donc non remboursés par la sécurité sociale (exemples : bandages, stérilets, etc.).

Ces DM sont régis notamment par la Directive européenne 93/42/CEE qui vise à harmoniser les conditions de circulation, de mise sur le marché et de mise en service de ces dispositifs dans l’ensemble du marché intérieur européen. Elle définit également les exigences de conception et de construction de ces dispositifs médicaux pour garantir la protection de la sécurité et de la santé des malades et des utilisateurs.

  • Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) d’autodiagnostic non remboursables : sont concernés les DMDIV non-inscrits sur la liste de prestation et de produits remboursables (LPPR) : tests de grossesse, tests d’ovulation

Ces dispositifs doivent répondre aux principes édictés par la Directive européenne 98/79/CE qui harmonise en particulier les législations nationales relatives à la fiabilité de ces produits, ainsi qu’à la protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers.

Au niveau national, les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (« auto-DMDIV ») sont régis par l’article L5221-1 du Code de la Santé Publique.

Définition et périmètre

L’association définit les compléments alimentaires d’automédication comme « les compléments alimentaires indiqués dans des situations pour lesquelles le patient peut prendre en charge ou prévenir lui-même son affection ou les symptômes qu’il éprouve, sans obligation de diagnostic médical préalable, ni de surveillance médicale. »

L’Afipa prend plus précisément en compte dans son périmètre d’action les compléments alimentaires non remboursables et non prescrits (vendus en pharmacie) et disposant d’allégations (comprenant les allégations de santé (1) et celles nutritionnelles (2)).

Plus généralement, l’association définit les compléments alimentaires d’automédication comme « les compléments alimentaires indiqués dans des situations pour lesquelles le patient peut prendre en charge ou prévenir lui-même son affection ou les symptômes qu’il éprouve, sans obligation de diagnostic médical préalable, ni de surveillance médicale. »

Au niveau européen, ces denrées sont régies par la Directive européenne 2002/46/CE du 10 juin 2002 (3) amendée relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires. A l’échelon national – et parallèlement à la législation alimentaire –, c’est notamment le décret n°2006-352 modifié du 20 mars 2006 (4) qui détermine les règles relatives à la composition des compléments alimentaires, ou encore celles liées à l’étiquetage de ces produits.

Quelques exemples de compléments alimentaires d’automédication

Cheveux, phanères / Circulation / Défense immunitaire / Équilibre (cycle féminin, …) / Équilibre génito-urinaire (trouble du système urinaire, toniques sexuels) / Grossesse / Ménopause (troubles de la ménopause, …) / Minceur (ventre plat digestion, draineur anti-rétention d’eau, métabo anti-graisse et sucre, modérateur d’appétit, …) / Ophtalmologie / Peau / Reminéralisants osseux (douleurs articulaires, …) / Solaires / Stress et sédatifs / Toniques (mémoire et concentration, tonus et vitalité généraux, …)

(1) Règlement (CE) N°432/2012 modifié du 16 mai 2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantile

(2) Règlement (CE) N°1924/2006 modifié du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires. Voir le règlement (mis à jour le 18.01.2007)

(3) Voir la Directive européenne 2002/46/CE du 10 juin 2002 amendée

(4) Voir le règlement(Version consolidée au 14.04.2011)