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Les dispositifs médicaux (DM) / Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

> La définition de l'Afipa 





L’Afipa s’attache à défendre et promouvoir les dispositifs médicaux relevant d’une prise en charge autonome par le patient, aussi dénommés « DM grand public ». L’association les définit ainsi comme étant : « Les dispositifs médicaux indiqués dans des situations pour lesquelles le patient peut prendre en charge ou prévenir lui-même son affection ou les symptômes qu’il éprouve ou effectuer un autodiagnostic d’un état physiologique, sans obligation de diagnostic médical préalable, ni de surveillance médicale. »

> Périmètre et cadre réglementaire



L’Afipa considère plus spécifiquement dans son périmètre d’action :

  • Les dispositifs médicaux (DM) remboursables non remboursés, soit les DM inscrits sur la liste de prestation et de produits remboursables (LPPR) mais délivrés sans ordonnance donc non remboursés par la sécurité sociale (exemples : bandages, stérilets, etc.). 
Ces DM sont régis notamment par la Directive européenne 93/42/CEE[1] qui vise à harmoniser les conditions de circulation, de mise sur le marché et de mise en service de ces dispositifs dans l'ensemble du marché intérieur européen. Elle définit également les exigences de conception et de construction de ces dispositifs médicaux pour garantir la protection de la sécurité et de la santé des malades et des utilisateurs.

  • Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) d'autodiagnostic non remboursables : sont concernés les DMDIV non-inscrits sur la liste de prestation et de produits remboursables (LPPR) : tests de grossesse, tests d'ovulation
Ces dispositifs doivent répondre aux principes édictés par la Directive européenne 98/79/CE[2] qui harmonise en particulier les législations nationales relatives à la fiabilité de ces produits, ainsi qu'à la protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers.

 

Au niveau national, les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (« auto-DMDIV »)  sont régis par l’article L5221-1 du Code de la Santé Publique.




[1] http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/technical_harmonisation/l21010b_fr.htm

[2] http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/technical_harmonisation/l21010c_fr.htm